Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak:
– gyermekek esetén 3 napon belül
– serdülőknél és felnőtteknél láz kezelése esetén 3 napon belül, fájdalomcsillapítás esetén 4 napon belül.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:
– enyheközepes fájdalom, például fogfájás, fejfájás,
– láz.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
– ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
– ha korábban, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő bevételét követően már előfordult hörgőgörcs, asztmás roham, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), angioödéma vagy bőrreakció (csalánkiütés),
– ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok állnak fenn,
– ha a kórtörténetben korábbi NSAID-kezeléssel összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció szerepel,
– aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő gyomorfekély vagy nyombélfekély vagy vérzés (két vagy több különálló, bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód) fennállása esetén.
– agyvérzés vagy más aktív vérzés fennállása esetén,
– súlyos máj- vagy vesekárosodás, vagy súlyos szívelégtelenség esetén,
– súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatti) kiszáradás fennállása esetén,- a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A mellékhatások csökkentése érdekében a készítményt a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
A gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos biztonságossági megfontolások
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyéb NSAID-okkal, például COX2 gátlókkal (ciklooxigenáz-2 szelektív gátlók) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Időskorúak:
Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, ami halálos is lehet.
Tápcsatornavérzés, fekély vagy perforáció:
Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak (ritkán halálos kimenetelű) gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásáról, amely a kezelés bármely időszakában jelentkezhet figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, amikor a kórelőzményben nem szerepel gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:”Ne alkalmazza a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió” részt), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.
Ha az Ön kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, különösen, ha Ön időskorú, akkor minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, főként a kezelés kezdeti szakaszában.
Fokozott óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók például a warfarin, a (többek között depresszió kezelésére szolgáló) szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló véralvadásgátlók, például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).
Ha a kezelés során gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió történő kezelést azonnal le kell állítani.
NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a kórtörténetben gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen betegségek fellángolását okozhatják (lásd 4 pont).
A szív- és érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívroham (szívinfarktus) vagy szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat. A kockázatok nagyobb valószínűséggel állnak fenn nagyobb dózisok és hosszan tartó kezelés esetén. Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (gyermekek esetében 3 nap, serdülőkorúaknál és felnőtteknél láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap) nem szabad túllépni.
Amennyiben szívproblémái vannak, szélütésen esett át, vagy úgy gondolja, hogy fokozott kockázatnak van kitéve ilyen betegségek szempontjából (ha például magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű, bőrpírral és hólyagosodással járó bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell-szindróma) kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (lásd 4. pont). Valószínűleg ezeknek a reakcióknak a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének első megjelenésekor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bárányhimlő (varicella) esetén a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása kerülendő.
Egyéb információk
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csak orvossal történő konzultáció után alkalmazható:
– veleszületett vérképzési zavarok (akut intermittáló porfíria) esetén.
– bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén).
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
– vesekárosodás esetén,
– májkárosodás esetén,
– kiszáradásban (dehidrációban),
– közvetlenül nagy sebészeti műtétek után,
– allergia (például egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak krónikus szűkületével járó tüdőbetegség fennállása esetén fokozott a túlérzékenységi reakciók kockázata.
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anafilaxiás sokkot) észleltek.A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió beadása után a súlyos túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen orvosi kezelést a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elkezdenie.
Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga, ideiglenesen gátolhatja a vérlemezke-funkciót (trombocita-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél szigorú és rendszeres ellenőrzés szükséges.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során bármilyen sebészi beavatkozás előtt áll, tájékoztassa erről az orvost vagy a fogorvost.
Amennyiben már szed más fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat is, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót csak kezelőorvosa utasítására szedheti.
Ha súlyos egészségügyi problémája van és/vagy rendszeresen gyógyszert szed, akkor a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A fejfájásra alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálnia, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájásra gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik.
Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (úgynevezett analgetikum nefropátiához) vezethet.
Az NSAID-ok, például az ibuprofén, elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Gyermekek
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a kezelni kívánt gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mit kell elkerülnie a gyógyszer szedése során?
Egyes gyógyszerek, például a véralvadásgátlók (vérrögképződés elleni) készítmények (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni szerek (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin-II gátlók), valamint egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását, illetve az ibuprofén befolyásolhatja azok hatásait. Mindezek miatt mindig kérje ki orvosa tanácsát, ha az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a szív erősítésére szolgáló) digoxinnal, (görcsrohamok kezelésére szolgáló) fenitoinnal vagy (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló) lítiummal egyidejűleg alkalmazva emelheti e gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az előírás szerinti (legfeljebb 4 napig tartó) alkalmazása esetén általában nincs szükség a szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatására a vízhajtók (diuretikumok) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló (vérnyomáscsökkentők) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázat fokozódhat.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió csökkentheti az ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek) hatását. Ezen kívül egyidejű alkalmazás esetén a veseműködési zavar fokozott kockázata is fennáll.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtartó diuretikumok (bizonyos típusú vízhajtók) egyidejű alkalmazása során emelkedhet a vér kálium szintje.
A gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata fokozott, ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót glükokortikoidokkal vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozó egyéb gyulladásgátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
Vérlemezke összecsapódást gátló szerek és bizonyos depresszió elleni szerek (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órával metotrexát adagolása után vagy azt megelőzően alkalmazzák, akkor megnőhet a metotrexát koncentrációja, és fokozódhatnak a nemkívánatos hatások.
Ciklosporin (transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére, valamint reumás betegségek kezelésére szolgáló szer) és bizonyos nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása esetén nagyobb a vesekárosodás kockázata. Ennek megfelelően ez a hatás a ciklosporin/ibuprofén semmilyen kombinációja esetén nem zárható ki.
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény elleni) gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezet, és a mellékhatások fokozódásával járhat.
Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait. E gyógyszerek kombinálása esetén javasolt a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Klinikai vizsgálatok kölcsönhatásokat mutattak ki az NSAID típusú gyógyszerek és a szulfonilureák (a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek) között. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek rendszeres ellenőrzése.
Takrolimusz: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozott a vesekárosodás kockázata.
Zidovudin: zidovudin és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén HIV-pozitív hemofíliás (vérzékeny) betegeknél fokozódhat az ízületi vérömlenyek (a hemartrózisok) és a bőrbevérzések (a hematómák) kialakulásának kockázata.
Kinolon antibiotikumok: a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata.
CYP2C9-gátló szerek: Az ibuprofén CYP2C9-gátló szerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-gátlók) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9-gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során az alkoholfogyasztás kerülendő.Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha teherbe esik a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés során. A terhesség utolsó 3 hónapjában ne szedje ezt a gyógyszert! A terhesség első 6 hónapja során kerülje a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa máshogyan nem tanácsolja.
Szoptatás
Az ibuprofén és lebomlási termékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Mivel ezidáig nem ismert a szoptatott csecsemőkre gyakorolt káros hatás, ezért általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése az ibuprofén rövid távú, javasolt dózisban történő alkalmazása során.
Termékenység
A gyógyszer olyan (nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők) csoportjába tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. A hatás visszafordítható a gyógyszer abbahagyásával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén. Nem lesz képes elég gyorsan és megfelelően reagálni váratlan és hirtelen bekövetkező eseményekre. Amennyiben érintik Önt a mellékhatások, ne vezessen autót, illetve egyéb gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen veszélyes tevékenységeket.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nátriumot és maltit-szirupot tartalmaz
Ez a gyógyszer 7,5 ml-enként (a legnagyobb egyszeri dózis) 1,74 mmol (39,90 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a kezelni kívánt gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót?
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót mindig a betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió javasolt adagja:
|
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis általában 7–10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg.Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának el kell telnie.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
A gyógyszer nem javasolt 1 évnél fiatalabb vagy 10 kg testtömeg alatti gyermekek kezelésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomag tartalmaz egy 5 ml-es szájfecskendőt (0,25 ml-es beosztással ellátva).
Az üveget felhasználás előtt erőteljesen rázza fel!
A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.
Amennyiben túl erősnek vagy túl gyengének érzi a Brufen cukormentes 40 mg/ml cukormentes belsőleges szuszpenzió hatását, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés időtartama
Kizárólag rövid távú használatra.
Ha a gyermek tünetei súlyosbodnak, vagy több mint 3 napig fennállnak, forduljon orvoshoz.Amennyiben serdülők, illetve felnőttek esetében a tünetek súlyosbodnak, vagy a készítmény alkalmazása láz esetén több mint 3 napig, illetve fájdalom esetén több mint 4 napig szükséges, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót alkalmazott
Amennyiben a túladagolás bármely tünetét, például fejfájást, szédülést, eszméletvesztést (gyerekeknél görcsrohamokat is), hasi fájdalmat, hányingert, hányást, gyomor-bélrendszeri vérzést, máj- és veseműködési zavart, vérnyomásesést, csökkent légzést (légzésdepressziót) vagy cianózist (az ajkak vagy a bőr kékes elszíneződését) tapasztalja, akkor hagyja abba az ibuprofén szedését, és forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásátHa bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, még a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előfordult mellékhatásokat is.A megállapított gyakoriságok – a nagyon ritka előfordulástól eltekintve – rövidtávú szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg-os ibuprofén (a maximális napi adag = 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok javarészt dózisfüggőek és egyénenként változóak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Gyomor/nyombél (peptikus) fekélyek perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés fordulhat elő, amely – főként időskorúak esetében – akár halálos is lehet (lásd 2 pont: “A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, fekete színű széklet, vérhányás, fekélyes sztomatitisz (a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása) előfordulásáról, valamint a fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásáról (lásd 2 pont: “A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt) számoltak be.
Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) is észlelték.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy a szélütés kismértékben fokozott kockázatával járhat.
Ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.
Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
– Gyomor- és bélrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
– Néha vérzéssel és a gyomor- vagy bélfal átfúródásával járó gyomor- vagy bélfekélyek. A szájnyálkahártya fekélyképződéssel járó gyulladása (fekélyes sztomatitisz), vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya gyulladás (gasztritisz).
Jelentős fájdalom a has felső részében, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagynia a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
– Központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
– Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.
– Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.
– Különböző bőrkiütések.
Ritka (10 000 betegből 1-10-et érint)
– A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysav-szint.
– Fülcsengés (tinnitus).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)
– Szívdobogás, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus).
– Nyelőcső-gyulladás (öszofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékonybélben és a vastagbélben (diafragmaszerű tápcsatorna striktúrák).
– Csökkent vizelet kiválasztás, vízvisszatartás a szervezetben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, főleg magas vérnyomásban szenvedő betegeknél vagy károsodott veseműködés esetén. Nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben [ödéma], és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (interszticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
– Májműködési zavar, májkárosodás, főleg huzamosabb ideig történő alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
– Vérképzési zavarok (anémia, leukopénia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis).Korai jelek lehetnek: láz, a torokfájás, a felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ha a fentiek bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne adagoljon magának semmilyen fájdalom-, illetve lázcsillapító gyógyszert.
– Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (például Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia).
Rendkívüli esetben bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a “Fertőző betegségek és parazitafertőzések” című részt).
– A fertőzéssel kapcsolatos gyulladások súlyosbodását (például nekrotizáló faszciitisz) kialakulását is leírták bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (olyan nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyek közé a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió is tartozik) alkalmazásával egyidejűleg.
Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során gyulladás tünetei (bőrpír, duzzanat, kimelegedés, fájdalom, láz) jelentkeznek, illetve súlyosbodnak, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz.
– Magas vérnyomás (artériás hipertónia).
– Steril agyhártyagyulladás jelei, például erős fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
– Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: az arc-, a nyelv- és a gége duzzanata a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, a vérnyomásesés, akár az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Amennyiben a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, amelyek akár a gyógyszer legelső alkalmazása esetén is jelentkezhetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szüksége. – Pszichotikus reakciók, depresszió.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontás után a gyógyszer szobahőmérsékleten 6 hónapig stabil marad.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióA készítmény hatóanyaga az ibuprofén.1 ml belsőleges szuszpenzió 40 mg ibuprofént tartalmaz.Egyéb összetevők:Nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit szirup, glicerin, taumatin, eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot, propilénglikolt és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.Milyen a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolásA Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér viszkózus szuszpenzió. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekbiztonsági zárral ellátott 30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es és 200 ml-es műanyag tartályban kerül forgalomba.Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.A pontos adagolás érdekében egy 5 ml-es, 0,25 ml-es beosztással ellátott, szájon át történő alkalmazásra szolgáló polipropilén szájfecskendő is található a csomagolásban.A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.H-1095 BudapestLechner Ödön fasor 7MagyarországGyártó:Farmasierra Manufacturing, S.L.Ctra. De Irún km 26, 20028700 San Sebastian de los Reyes – MadridSpanyolországOGYI-T-22073/03 1×100 ml PET tartály+szájfecskendőOGYI-T-22073/04 1×200 ml PET tartály+szájfecskendőEzt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:Csehország BRUFEN JUNIOR 200 mg/5 ml perorální suspenzeNémetország Brufen 40 mg/ml Suspension zum EinnehmenMagyarország Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióLengyelország Brufen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustnaPortugália Brufen Sem Açúcar, 40 mg/ml, Suspensão oralRománia Abofen 200 mg/5 ml suspensie oralăSzlovákia Brufen Forte sirup bez cukru, 200 mg/5 ml, perorálna suspenziaSzlovénia Brufen z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzijaA betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február