Fotó: Getty
A Richter Gedeon Nyrt. bejelentette, hogy az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott a FYLREVY® (DONESTA® néven fejlesztett Estetrol hatóanyagú gyógyszer) készítményre, hormonpótló terápiaként posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére – írja a bet.hu. Az engedély alapja az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága által kiadott pozitív szakvélemény volt – a forgalombahozatali engedély az Európai Gazdasági Térség valamennyi tagállamára automatikusan érvényes.
Az Estetrol (E4) egy természetes ösztrogén, amelyet a magzati máj termel a terhesség alatt, és amelyet növényi alapanyagokból szintetizálnak gyógyászati célokra. Hatékonyságát a VMS enyhítésében és biztonságosságát két független, bizonyító erejű és ezért kulcsfontosságú fázis 3 vizsgálatban mutatták meg, amelyekben összesen 2576 posztmenopauzális nő vett részt Európában, Oroszországban, az Egyesült Államokban, Kanadában és Latin-Amerikában.
Az engedély szerint az új készítmény orálisan alkalmazott hormonpótló terápiaként a posztmenopauzális, méheltávolításon át nem esett nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére szolgál, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 12 hónap telt el.
Emellett hormonpótló terápiaként méheltávolításon átesett posztmenopauzális nők ösztrogénhiányos tüneteik kezelésére is használható.
A menopauzát közülünk már sokan megismerhették. Természetes biológiai folyamat, amely egy nő reproduktív éveinek végét jelzi, és általában 45 és 55 éves kor között jelentkezik. Jellemzője a menstruáció megszűnése, ami a petefészek ösztrogén- és progeszterontermelésének csökkenése miatt következik be. A leggyakoribb tünetek közé tartoznak a vazomotoros tünetek (VMS, ideértve a hőhullámokat és az éjszakai izzadást), az úgynevezett vulvovaginális atrófia (VVA), alvászavar, a csontok egészségének romlása, fizikai változások (mozgásszervi tünetek, súlygyarapodás, hajhullás és bőrszárazság), hangulatingadozás (beleértve a fokozott ingerlékenységet, szorongást és depressziót), vizeletinkontinencia és kognitív változások.
A VMS a menopauza leggyakoribb és legkellemetlenebb tünetei közé tartozik és ez az egyik fő oka annak, hogy a nők orvoshoz fordulnak ebben az életszakaszban. A hőhullámok hirtelen hőérzetet okoznak a felsőtestben, amelyek 2-4 percig tartanak, és naponta többször megismétlődnek. A menopauzában lévő nők közel 80%-ánál jelentkeznek vazomotoros tünetek, és ezek a panaszok akár 7–9 éven át is fennállhatnak.
„Ez a menopauza területén megvalósított innováció kiváló példája a női egészségügy iránti hosszú távú elkötelezettségünknek. Noha a posztmenopauzális tünetek világszerte nők millióinak jelentenek komoly terhet, az ezen a területen elért terápiás fejlődés évtizedek óta korlátozott maradt” – mondta el Dr. Turek Péter, a Nőgyógyászati Üzletág vezetője. A jóváhagyással egy eredeti, tudományos alapokon nyugvó megoldást kínálnak egy ma is jelentősen alulkezelt állapotra. Megvásárolható termékként valószínűleg 2026 második felében találkozhatunk vele.
Kapcsolódó cikkek
