Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12-15 éves korosztály esetében – írja az MTI az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közlése nyomán.
A Pfizer oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére.
Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága (PRAC) gyorsított eljárás keretében végez értékelést a gyártók kérelme, illetve és az azzal együtt benyújtott, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján. A gyógyszerügynökség tájékoztatása szerint a bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi.
A Pfizer és a BioNTech pénteken nyújtott be kérelmet arra, hogy az EMA a készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja a kiegészítést, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy Comirnaty nevű vakcinájuk százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12-15 éves korosztályban, az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján. Továbbá megfigyelték, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozóknál.
A kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát. Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.
Forrás: MTI
Kapcsolódó cikkek
